医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3894

非医療従事者向け自動除細動器

サマリタン PAD ３５０P

日本ストライカー

意図しない機器システムの動作の疑い

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3895

非医療従事者向け自動除細動器

サマリタン PAD 450P

日本ストライカー

電源が入らない

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3896

非医療従事者向け自動除細動器

ライフパックCR2

日本ストライカー

記録の送付不全の疑い

既存状態の悪化の疑い

国内

1

情報提供

3897

非医療従事者向け自動除細動器

自動体外式除細動器 AED-3100シリー
日本光電工業
ズ カルジオライフ

不明

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

3898

非医療従事者向け自動除細動器

自動体外式除細動器レスキューハート
オムロンヘルスケア
HDF-3500

不明

不明

国内

1

その他

3899

非医療従事者向け自動除細動器

自動体外式除細動器レスキューハート
オムロンヘルスケア
HDF-3500

不完全又は不適切な接続の疑い

治療／処置の遅れの疑い

国内

2

その他

3900

非吸収性人工靭帯

FIBULINK シンデスモーシスリペアキッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
トシステム
ン

感染、再手術

国内

1

情報提供

3901

非吸収性人工靭帯

FIBULINK シンデスモーシスリペアキッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
トシステム
ン

癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

3902

非吸収性人工靭帯

FIBULINK シンデスモーシスリペアキッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
トシステム
ン

再手術、手術時間の延長、脛腓間の離解

国内

1

情報提供

3903

非吸収性人工靭帯

FIBULINK シンデスモーシスリペアキッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
トシステム
ン

癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

3904

非吸収性人工靭帯

FIBULINK シンデスモーシスリペアキッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
トシステム
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3905

非吸収性人工靭帯

FIBULINK シンデスモーシスリペアキッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
トシステム
ン

骨折のおそれ、損傷

国内

1

情報提供

3906

非吸収性人工靭帯

FIBULINK シンデスモーシスリペアキッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
トシステム
ン

体内遺残、癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

3907

非中心循環系人工血管

ベクトラ人工血管

グッドマン

なし

アレルギー反応の疑い

国内

1

情報提供

3908

腹水濃縮器

腹水濃縮器 AHF－UF

旭化成メディカル

不明

蕁麻疹

国内

2

その他

3909

腹水濾過器

腹水ろ過器 AHF－MO

旭化成メディカル

不明

蕁麻疹

国内

2

その他

3910

腹膜透析用カテーテル

PDカテーテル

林寺メディノール

切断

機器の抜去、体液過剰

国内

1

情報提供

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