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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (111 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3):処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1531

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

不明

後嚢破損のおそれ

国内

2

その他

1532

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

不明

角膜熱傷

国内

1

その他

1533

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

不適切な流量又は注入

後嚢破損、再手術、手術中止、追加手術

国内

1

その他

1534

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

不十分な流量又は注入

後嚢破損のおそれ

国内

1

その他

1535

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

6

その他

1536

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

その他の吸引の不具合、不適切な流量又は注
角膜熱傷


国内

2

その他

1537

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

その他の吸引の不具合

後嚢破損、追加手術

国内

1

その他

1538

単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン カスタムパック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1539

単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン眼科用手術装置付属品

日本アルコン

不明

角膜熱傷

国内

1

その他

1540

単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン眼科用手術装置付属品

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1541

単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン眼科用手術装置付属品

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残

国内

1

その他

1542

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

流量なし

眼圧低下、駆逐性出血、手術中止

国内

1

その他

1543

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

部品破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1544

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

不明

眼内炎

国内

1

その他

1545

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

先端破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

その他

1546

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

先端破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1547

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

その他の吸引の不具合、可聴な雑音

再手術、手術中止

国内

3

その他

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