MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 94 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (94 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

頭痛、脳室拡大

国内

3

情報提供

1242

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

1243

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

感染、脳室拡大

国内

5

情報提供

1244

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まり

脳室拡大

国内

4

情報提供

1245

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まり

感染、脳室拡大

国内

1

情報提供

1246

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

2

情報提供

1247

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まり、設定圧
脳室拡大
変更不能（バルブ反転）

国内

1

情報提供

1248

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）

国内

1

情報提供

1249

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（バルブ機構の破損、リザーバー損
脳室拡大
傷）、詰まりの疑い、設定圧変更不能

国内

1

情報提供

1250

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

抜去術

国内

1

情報提供

1251

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

脳脊髄液の漏出

国内

2

情報提供

1252

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

脳室拡大

国内

1

情報提供

1253

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

シリコーンハウジング損傷、バルブ破損（バルブ
抜去術
機構の破損、近位コネクター損傷）

国内

1

情報提供

1254

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

カテーテルの逸脱、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1255

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

オーバードレナージ、設定圧変更不能の疑い

脳室縮小

国内

1

情報提供

1256

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ L-P IntegraJapan

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

抜去術

国内

1

情報提供

1257

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

設定圧の変化

抜去術

国内

1

情報提供

1258

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

詰まりの疑い、設定圧変更不能

脳室拡大

国内

1

情報提供

IntegraJapan

詰まりの疑い

92/463

脳脊髄液の漏出

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (94 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (94 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (94 ページ)