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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (393 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
3
情報提供
3724
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
3725
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
血液凝固障害、再手術
国内
1
情報提供
3726
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
漏れ
出血、追加手術
国内
1
情報提供
3727
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
漏れ
手術時間の延長のおそれ、出血
国内
1
情報提供
3728
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
漏れ
血液凝固障害、血小板減少症、再手術、出血、
心タンポナーデ、輸血
国内
1
情報提供
3729
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
麻痺、予想外の医療介入、要投薬
国内
1
情報提供
3730
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
閉塞、麻痺
国内
1
情報提供
3731
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
多臓器機能不全症候群
国内
1
情報提供
3732
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
血管解離、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3733
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
虚血、血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3734
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
リハビリテーション、麻痺
国内
1
情報提供
3735
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
血栓症、閉塞
国内
1
情報提供
3736
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
狭窄、血管解離、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3737
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
虚血、血行動態不安定、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3738
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
エンドリーク（タイプⅡ）、デバイス狭窄
狭窄、再手術、腎機能低下、麻痺
国内
1
情報提供
3739
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
エンドリーク（タイプⅠ）
手術時間の延長、出血
国内
1
情報提供
3740
大動脈用ステントグラフト
パワーリンク ステントグラフト システ
ム
コスモテック
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）
391/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
3
情報提供
3724
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
3725
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
血液凝固障害、再手術
国内
1
情報提供
3726
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
漏れ
出血、追加手術
国内
1
情報提供
3727
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
漏れ
手術時間の延長のおそれ、出血
国内
1
情報提供
3728
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
漏れ
血液凝固障害、血小板減少症、再手術、出血、
心タンポナーデ、輸血
国内
1
情報提供
3729
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
麻痺、予想外の医療介入、要投薬
国内
1
情報提供
3730
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
閉塞、麻痺
国内
1
情報提供
3731
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
多臓器機能不全症候群
国内
1
情報提供
3732
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
血管解離、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3733
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
虚血、血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3734
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
不明
リハビリテーション、麻痺
国内
1
情報提供
3735
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
血栓症、閉塞
国内
1
情報提供
3736
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
狭窄、血管解離、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3737
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
虚血、血行動態不安定、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3738
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
エンドリーク（タイプⅡ）、デバイス狭窄
狭窄、再手術、腎機能低下、麻痺
国内
1
情報提供
3739
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
エンドリーク（タイプⅠ）
手術時間の延長、出血
国内
1
情報提供
3740
大動脈用ステントグラフト
パワーリンク ステントグラフト システ
ム
コスモテック
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）
391/463