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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (210 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
虚血性脳血管障害、入院の延長
国内
4
情報提供
613
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
614
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加処置、伝導障害、伝導
障害
国内
1
情報提供
615
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加手術、麻痺
国内
1
情報提供
616
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺
国内
3
情報提供
617
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院の延
長、麻痺
国内
1
情報提供
618
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院の延
長
国内
1
情報提供
619
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置、
入院の延長、麻痺
国内
1
情報提供
620
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置、
伝導障害、入院の延長
国内
1
情報提供
621
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置、
追加処置、溶血
国内
1
情報提供
622
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置
国内
1
情報提供
623
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加手術、
追加処置、脳浮腫、麻痺
国内
1
情報提供
624
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化
国内
13
情報提供
625
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心房細動、神経学的変化、
追加処置、麻痺
国内
1
情報提供
626
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心房細動
国内
1
情報提供
627
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心肺停止、追加処置
国内
1
情報提供
628
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、出血性脳血管障害
国内
1
情報提供
629
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、出血、心停止、心肺停止、
追加手術、追加処置、低血圧、低血圧
国内
1
情報提供
208/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
虚血性脳血管障害、入院の延長
国内
4
情報提供
613
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
614
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加処置、伝導障害、伝導
障害
国内
1
情報提供
615
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加手術、麻痺
国内
1
情報提供
616
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺
国内
3
情報提供
617
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院の延
長、麻痺
国内
1
情報提供
618
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院の延
長
国内
1
情報提供
619
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置、
入院の延長、麻痺
国内
1
情報提供
620
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置、
伝導障害、入院の延長
国内
1
情報提供
621
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置、
追加処置、溶血
国内
1
情報提供
622
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置
国内
1
情報提供
623
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加手術、
追加処置、脳浮腫、麻痺
国内
1
情報提供
624
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化
国内
13
情報提供
625
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心房細動、神経学的変化、
追加処置、麻痺
国内
1
情報提供
626
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心房細動
国内
1
情報提供
627
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心肺停止、追加処置
国内
1
情報提供
628
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、出血性脳血管障害
国内
1
情報提供
629
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、出血、心停止、心肺停止、
追加手術、追加処置、低血圧、低血圧
国内
1
情報提供
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