医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

不明

出血、追加手術

国内

1

情報提供

日本ゴア

不明

塞栓症

国内

5

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、追加手術

国内

13

情報提供

1144

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、出血

国内

1

情報提供

1145

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、塞栓症、追加手術

国内

1

情報提供

1146

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、血腫、追加手術

国内

1

情報提供

1147

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷

国内

6

情報提供

1148

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離の疑い、血管損傷

国内

2

情報提供

1149

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、閉塞

国内

1

情報提供

1150

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、追加手術

国内

1

情報提供

1151

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、出血、追加手術

国内

1

情報提供

1152

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、血管損傷、追加手術

国内

3

情報提供

1153

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離

国内

21

情報提供

1154

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血圧低下、血管損傷、出血、輸血

国内

1

情報提供

1155

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

狭窄、血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

1156

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

虚血、再潅流障害、再手術、閉塞

国内

1

情報提供

1140

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
グライドシーススレンダー
ト

テルモ

切断

1141

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

1142

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

1143

86/463

健康被害状況