MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 84 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (84 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1072

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

移動

血栓症/血栓のおそれ

国内

1

情報提供

1073

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れ

デバイス血栓のおそれ、デバイス塞栓のおそ
れ、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1074

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心囊液貯留

国内

3

情報提供

1075

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心房中隔欠損、追加手術、低酸素飽和度

国内

1

情報提供

1076

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1077

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ、心囊液貯留

国内

1

情報提供

1078

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症／血栓

国内

6

情報提供

1079

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血管穿孔、喀血

国内

1

情報提供

1080

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

狭窄、胸痛

国内

1

情報提供

1081

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳卒中、心囊液貯留

国内

1

情報提供

1082

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳卒中、血栓塞栓症

国内

1

情報提供

1083

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳卒中

国内

1

情報提供

1084

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

7

情報提供

1085

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気/ガスの混入

空気塞栓症の疑い、低血圧

国内

1

情報提供

1086

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ、漏れの疑い

デバイス血栓のおそれ、デバイス塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1087

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

デバイス塞栓のおそれ、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1088

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

追加手術

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (84 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (84 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (84 ページ)