医療機器不具合報告（国内）
分類（８）：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等

分類（８）：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（13件）
番号
一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

X線造影材入りスポンジ

CODMAN サージカルパティ

IntegraJapan

破損

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2

家庭用創傷パッド

BAND-AID キズパワーパッド

コーブリッジ

不明

剥離

国内

1

情報提供

3

家庭用創傷パッド

BAND-AID キズパワーパッド

コーブリッジ

なし

皮膚の炎症／刺激性

国内

1

情報提供

4

家庭用創傷パッド

BAND-AID キズパワーパッド

コーブリッジ

なし

膿瘍

国内

1

情報提供

5

家庭用電気マッサージ器

ファミリーメディカルチェア ルピナス
FMC－LPN１００００

ファミリーイナダ

なし

骨折の疑い

国内

1

その他

6

家庭用電気マッサージ器

ファミリーメディカルチェアFMC－LPN３
ファミリーイナダ
００００

回路故障のおそれ

なし

国内

1

その他

7

家庭用電気マッサージ器

マッサージチェア OH-5000

フジ医療器

製造、包装、又は出荷の問題の疑い

軽度の外傷・疾患・障害の疑い

国内

1

情報提供

8

骨固定型補聴器

Cochlear Baha システム

日本コクレア

不明

入院又は入院期間の延長、皮膚感染症

国内

1

情報提供

9

骨固定型補聴器

Cochlear Baha システム

日本コクレア

不明

追加手術、皮弁の肥厚

国内

1

情報提供

10

骨固定型補聴器

Cochlear Baha システム

日本コクレア

排出

入院又は入院期間の延長、皮膚感染症

国内

1

情報提供

11

子宮内避妊用具

ノバT380

バイエル薬品

不明

IUD使用中の妊娠

国内

1

情報提供

12

子宮内避妊用具

ノバT380

バイエル薬品

IUD破損

IUD合併症のおそれ

国内

1

情報提供

13

非天然ゴム製手術用手袋

カーディナルヘルス ディスポーザブル
合成ゴム（ポリイソプレン）製手術用手
袋

カーディナルヘルス

欠け

体内遺残

国内

1

情報提供

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