MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 277 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (277 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1752

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパンなし

右心不全,再手術

国内

1

情報提供

1753

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

右心不全

国内

1

情報提供

1754

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

意識消失,大量出血（縦隔）

国内

1

情報提供

1755

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

意識消失

国内

2

情報提供

1756

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

めまい

国内

1

情報提供

1757

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

なし

国内

4

情報提供

1758

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

ドライブライン貫通部周囲の接触性皮膚炎

国内

1

情報提供

1759

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンシャワーバッグの浸水

神経機能障害（脳卒中）

国内

1

情報提供

1760

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateII

アボットメディカルジャパン装置の不具合（脱血管の位置不良）

なし

国内

1

情報提供

1761

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateII

アボットメディカルジャパンなし

大動脈弁閉鎖不全/逆流,息切れ,再手術

国内

1

情報提供

1762

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

サンメディカル技術研究
所

不明

心筋梗塞

国内

1

情報提供

1763

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

サンメディカル技術研究
所

なし

腎機能障害,腎機能障害,主要な感染（血液培養
陽性）,右心不全,主要な感染（その他）,主要な感
染（その他）,主要な感染（血液培養陽性）

国内

1

情報提供

1764

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

サンメディカル技術研究
所

なし

右心不全,不整脈

国内

1

情報提供

1765

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Octrode リード

アボットメディカルジャパン断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1766

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Octrode リード

アボットメディカルジャパン高抵抗値

再手術のおそれ、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1767

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロス
ティミュレータ

アボットメディカルジャパン不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

1768

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロス
ティミュレータ

アボットメディカルジャパン交信不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (277 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (277 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (277 ページ)