医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、中断

国内

1

情報提供

239

内視鏡ビデオ画像プロセッサ

５６０Pハイディフィニションコントロール
スミス・アンド・ネフュー
ユニット

240

内視鏡ビデオ画像プロセッサ

IMAGE1 カメラコントロールユニット

エム・シー・メディカル

誤作動

中断のおそれ

国内

1

情報提供

241

内視鏡ビデオ画像プロセッサ

IMAGE1 カメラコントロールユニット

エム・シー・メディカル

誤作動

時間延長

国内

1

情報提供

242

内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
変形
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

243

内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

5

情報提供

244

内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

23

情報提供

245

内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

7

情報提供

246

内視鏡用バルーンポンプ

バルーンコントロールユニット OBCU

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

出血、追加手術

国内

1

情報提供

247

内視鏡用光源・プロセッサ装置

VISERA ELITE II ビデオシステムセン
ター OLYMPUS OTV-S300

オリンパスメディカルシス
画像異常
テムズ

予想外の医療介入

国内

1

情報提供

248

内視鏡用光源・プロセッサ装置

スパイグラスデジタルコントローラ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

画像消え

追加手術

国内

1

情報提供

249

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

不明

皮下気腫

国内

14

情報提供

250

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

不明

低体温症

国内

1

情報提供

251

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

不明

傷害のおそれ

国内

4

情報提供

252

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

不明

塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

253

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

不明

一時的な心停止

国内

1

情報提供

254

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

開胸手術への移行

国内

1

情報提供

255

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残の疑い

国内

2

情報提供

機能不全

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