医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1191

心臓用カテーテル型電極

ウェブスター電極カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

1192

心臓用カテーテル型電極

オートIDカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

3

情報提供

1193

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

攣縮の疑い

国内

1

情報提供

1194

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

4

情報提供

1195

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ、心穿孔

国内

2

情報提供

1196

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

32

情報提供

1197

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血性脳血管障害の疑い

国内

1

情報提供

1198

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1199

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

一過性脳虚血発作

国内

1

情報提供

1200

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
炭化組織付着
ン

一過性脳虚血発作

国内

1

情報提供

1201

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
心内組織との絡まりの疑い
ン

周辺組織の損傷の疑い

国内

1

情報提供

1202

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、抜去不能
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

1203

心臓用カテーテル型電極

オプトレル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

3

情報提供

1204

心臓用カテーテル型電極

オプトレル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1205

心臓用カテーテル型電極

オプトレル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

9

情報提供

1206

心臓用カテーテル型電極

スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（電極付）

エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス

治療／処置の遅れのおそれ

国内

6

情報提供

1207

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ、心膜炎の疑い

国内

1

情報提供

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