MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 293 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (293 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2024

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術、心穿孔、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

2025

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

2026

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値

再手術、失神

国内

1

情報提供

2027

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

2028

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

6

情報提供

2029

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

2030

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

6

情報提供

2031

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

2032

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、断線

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2033

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
閉塞
損の疑い

国内

1

情報提供

2034

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
不快感
損の疑い

国内

1

情報提供

2035

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い

国内

3

情報提供

2036

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術
損の疑い

国内

2

情報提供

2037

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術
損のおそれ

国内

1

情報提供

2038

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術
損

国内

1

情報提供

2039

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2040

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (293 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (293 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (293 ページ)