資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (39 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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分類(3):処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
ショック
国内
1
情報提供
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
カネカ
収縮不能
バルーン抜去のために体外から針を穿刺して血
管内のバルーンをラプチャーさせて抜去した。
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
311
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
312
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
313
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
外科的介入、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
314
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ NC PTA バルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
315
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ PTA バルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
316
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コンクエスト PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
破裂、漏れ
血管損傷のおそれ
国内
7
情報提供
317
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コンクエスト PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
30
情報提供
318
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ スターリングPTAバルーンカテーテル
ル
MR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
319
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ スターリングPTAバルーンカテーテル
ル
OTW
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
320
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ニプロPTAバルーンカテーテルOTW
ル
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
3
情報提供
321
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ニプロPTAバルーンカテーテルOTW-G グッドマン
ル
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
322
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
323
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
307
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカPTAカテーテルPE-R6
ル
カネカ
破裂
308
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカPTAカテーテルPE-R6
ル
カネカ
309
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカPTAカテーテルPE-R6
ル
310
37/463
健康被害状況