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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (39 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3):処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ショック

国内

1

情報提供

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

カネカ

収縮不能

バルーン抜去のために体外から針を穿刺して血
管内のバルーンをラプチャーさせて抜去した。

国内

1

情報提供

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル


ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破裂

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

311

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル


ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

312

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル


ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

313

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル


ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

外科的介入、体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

314

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ NC PTA バルーンカテーテル


ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

315

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ PTA バルーンカテーテル


ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

316

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コンクエスト PTAバルーンカテーテル


メディコン

破裂、漏れ

血管損傷のおそれ

国内

7

情報提供

317

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コンクエスト PTAバルーンカテーテル


メディコン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

30

情報提供

318

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ スターリングPTAバルーンカテーテル

MR

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破裂

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

319

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ スターリングPTAバルーンカテーテル

OTW

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破裂

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

320

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ニプロPTAバルーンカテーテルOTW


ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

321

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ニプロPTAバルーンカテーテルOTW-G グッドマン


抜去不能

追加手術

国内

1

情報提供

322

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン


ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断、破裂

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

323

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン


ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

307

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカPTAカテーテルPE-R6


カネカ

破裂

308

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカPTAカテーテルPE-R6


カネカ

309

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカPTAカテーテルPE-R6


310

37/463

健康被害状況