MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 86 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (86 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手技時間延長

国内

1

情報提供

空気混入の疑い

ST上昇、空気塞栓、血圧低下、出血、心筋梗
塞、心停止、心拍数低下、追加処置、房室ブ
ロック

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

空気混入の疑い

ST上昇、空気塞栓、血圧低下

国内

1

情報提供

1109

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

フラッシングの問題、破損の疑い

空気塞栓のおそれ、手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1110

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

フラッシングの問題

空気塞栓のおそれ、手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

1111

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

バルブ不良の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

2

情報提供

1112

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

血圧低下、手技中止、心タンポナーデ、追加手
術、入院期間の延長

国内

1

情報提供

1113

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

バルブ不良の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1114

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
HLスティーラブルシース
ト

日本ライフライン

不明

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1115

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Micra イントロデューサ
ト

日本メドトロニック

不明

周辺組織の損傷の疑い、心タンポナーデ、心穿
孔

国内

1

情報提供

1116

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Micra イントロデューサ
ト

日本メドトロニック

不明

血液量減少性ショック、出血

国内

1

情報提供

1117

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Micra イントロデューサ
ト

日本メドトロニック

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

5

情報提供

1118

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Micra イントロデューサ
ト

日本メドトロニック

空気混入

空気塞栓

国内

1

情報提供

1119

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

脳梗塞

国内

1

情報提供

1120

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

穿孔

国内

1

情報提供

1121

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

1122

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ、心膜炎の疑い

国内

1

情報提供

1106

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

挿入不能

1107

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

1108

84/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (86 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (86 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (86 ページ)