MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 290 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (290 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1973

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1974

心内膜植込み型ペースメーカリード

エクセレンスプラス

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1975

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔、疼痛

国内

1

情報提供

1976

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

不明

再手術、心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1977

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1978

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1979

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1980

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全の疑い、高い捕捉閾値

再手術、失神、心静止、転倒

国内

1

情報提供

1981

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑
再手術のおそれ
い

国内

1

情報提供

1982

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

1983

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1984

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、不安定
再手術のおそれ
な捕捉閾値、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1985

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、高い
再手術のおそれ
捕捉閾値の疑い、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1986

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1987

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1988

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、高い捕捉閾値、不安定な
再手術のおそれ
捕捉閾値、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1989

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全、高い捕
捉閾値、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

アンダーセンシング

288/463

めまい

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (290 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (290 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (290 ページ)