MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 278 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (278 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

1769

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロ
スティミュレータ

企業名

不具合状況

アボットメディカルジャパン交信不全

1770

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1771

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

1772

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

1773

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

不明

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

5

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術、不快感

国内

1

情報提供

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術、脳脊髄液（CSF）漏れの疑い

国内

2

情報提供

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術、植込み部位の痛み、疼痛緩和効果の
低下

国内

1

情報提供

1774

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、植込み部位の痛み、入院又は入院期間
の延長

国内

2

情報提供

1775

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

4

情報提供

1776

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1777

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損の疑い

再手術のおそれ、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1778

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1779

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1780

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値

再手術のおそれ、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1781

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値

再手術

国内

1

情報提供

1782

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1783

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

4

情報提供

1784

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

その他

1785

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (278 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (278 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (278 ページ)