MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 257 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (257 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1412

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

ショックコイル抵抗値異常

1413

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術のおそれ
刺激、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1414

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1415

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1416

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

心停止

国内

1

情報提供

1417

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

心室細動、心停止、不整脈

国内

1

情報提供

1418

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1419

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

再手術、体液滞留、閉塞

国内

1

情報提供

1420

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1421

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

再手術、腫脹・浮腫、閉塞

国内

1

情報提供

1422

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

気胸、再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1423

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1424

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

被覆損傷

再手術

国内

2

情報提供

1425

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

断線

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1426

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

高い捕捉閾値、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1427

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1428

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

255/463

再手術

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (257 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (257 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (257 ページ)