医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

2466

非中心循環系動脈用カテーテル

BD インサイト－A

日本ベクトン・ディッキンソ
切断
ン

2467

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-3

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

呼吸不全

国内

1

情報提供

2468

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

塞栓症

国内

1

情報提供

2469

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

血圧低下

国内

1

情報提供

2470

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

2471

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

オリンパスメディカルシス
作動不良
テムズ

外科的介入

国内

1

回収（改修）

2472

腹腔静脈シャントバルブキット

デンバー・シャント

日本ベクトン・ディッキンソ
流れの閉塞
ン

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

2473

腹腔静脈シャントバルブキット

デンバー・シャント

日本ベクトン・ディッキンソ
破損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

2474

腹腔静脈シャントバルブキット

デンバー・シャント

日本ベクトン・ディッキンソ
破損
ン

術後創感染

国内

1

情報提供

2475

腹部用トロカール

da Vinci シリーズオブチュレータ

インテュイティブサージカ
ル

不明

損傷

国内

1

情報提供

2476

腹部用トロカール

ディスポーザブル da Vinci シリーズオ
ブチュレータ

インテュイティブサージカ
ル

不明

手術手技の修正、損傷

国内

1

情報提供

2477

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れの疑い
ム
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

1

情報提供

2478

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

21

情報提供

2479

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
空気混入
ム
ン

空気注入のおそれ

国内

1

情報提供

2480

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

漏出・飛散

偶発的薬物曝露のおそれ

国内

1

その他

2481

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

漏出・飛散

偶発的薬物曝露のおそれ

国内

1

情報提供

2482

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

漏出・飛散

偶発的薬物曝露

国内

1

情報提供

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