MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 266 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (266 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1565

植込み型除細動器・ペースメーカリード皮下植込み型リードシステム

日本メドトロニック

断線の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1566

植込み型除細動器・ペースメーカリード皮下植込み型リードシステム

日本メドトロニック

リードの移動

不快感

国内

1

情報提供

1567

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1568

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、血腫、再手術

国内

1

情報提供

1569

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、異物体内遺残、感染症、再手術

国内

1

情報提供

1570

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良、高インピーダンス、高い捕捉
再手術のおそれ
閾値

国内

1

情報提供

1571

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

心不全/うっ血性心不全、腎不全

国内

1

情報提供

1572

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、露出のおそれ

国内

1

情報提供

1573

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、生体反応（アレルギー）の疑い

国内

1

情報提供

1574

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、心膜炎、心囊液貯留

国内

1

情報提供

1575

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、出血

国内

1

情報提供

1576

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

圧迫壊死、再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1577

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

圧迫壊死、再手術

国内

1

情報提供

1578

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

圧迫壊死、血腫、再手術

国内

1

情報提供

1579

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不適切ペーシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1580

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術、不快感

国内

1

その他

1581

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (266 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (266 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (266 ページ)