MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 144 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (144 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管剥離、組織損傷

国内

1

情報提供

2092

中心循環系動静脈カニューレ

BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)

2093

中心循環系非吸収性局所止血材

マツダイト

三洋化成工業

患者機器間の相互作用の問題

胸水

国内

1

情報提供

2094

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

COOK CODAバルーンカテーテル

クックメディカルジャパン

膨張の問題

血管解離、心タンポナーデ、追加機器が必要、
追加手術

国内

1

情報提供

2095

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

COOK CODAバルーンカテーテル

クックメディカルジャパン

収縮不能

予想外の医療介入のおそれ

国内

1

情報提供

2096

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
誘導困難
ン

再開通不可

国内

1

情報提供

2097

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血管解離

国内

1

情報提供

2098

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2099

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不能
ン

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2100

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

膨張の問題

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

2101

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

挿入困難、破損

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

2102

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

材料のねじれ/曲がり、挿入困難

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

2103

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

アサヒテンポラリーオクリュージョンカ
朝日インテック
テーテル2

圧縮応力による変形

血管損傷

国内

1

情報提供

2104

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

アテンダント

テルモ・クリニカルサプラ
イ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2105

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

セプターC

テルモ

不明

血栓症／血栓、要投薬

国内

2

情報提供

2106

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

膨張の問題

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

2107

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ、血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

2108

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

収縮不能

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

損傷

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (144 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (144 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (144 ページ)