MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 297 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (297 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2092

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

2093

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、高い
再手術のおそれ
捕捉閾値

国内

1

情報提供

2094

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2095

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2096

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全

体内遺残

国内

1

情報提供

2097

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2098

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2099

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2100

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2101

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

2102

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2103

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2104

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

部品破損

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2105

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

断線の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2106

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2107

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2108

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (297 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (297 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (297 ページ)