MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 81 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (81 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

折れ

治療／処置の遅れのおそれ

国内

3

情報提供

日本アビオメッド

除去困難

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディガイドワイヤー
イヤ

エフエムディ

不明

不明

国内

1

情報提供

1025

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディガイドワイヤー
イヤ

エフエムディ

剥離のおそれ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1026

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディガイドワイヤー
イヤ

エフエムディ

剥離

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

1027

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディガイドワイヤー
イヤ

エフエムディ

切断のおそれ、剥離

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1028

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディガイドワイヤー
イヤ

エフエムディ

切断

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

3

情報提供

1029

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディガイドワイヤー
イヤ

エフエムディ

切断

体内遺残のおそれ

国内

5

情報提供

1030

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディガイドワイヤー
イヤ

エフエムディ

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

1031

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディガイドワイヤー
イヤ

エフエムディ

伸び、剥離

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1032

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
グッドテックガイドワイヤー
イヤ

グッドマン

規格外機器

手技時間延長のおそれ

国内

2

情報提供

1033

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

不明

血栓症

国内

1

情報提供

1034

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

剥離の疑い

過敏症/アレルギー反応、失語症、発熱、不全
麻痺

国内

2

情報提供

1035

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

剥離

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1036

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

挿入困難、破損

意識レベルの低下、既存状態の悪化のおそれ、
麻痺

国内

1

情報提供

1037

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

挿入困難

穿孔のおそれ

国内

4

情報提供

1021

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
アビオメッド留置用ガイドワイヤA
イヤ

日本アビオメッド

折れの疑い

1022

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
アビオメッド留置用ガイドワイヤA
イヤ

日本アビオメッド

1023

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
アビオメッド留置用ガイドワイヤA
イヤ

1024

79/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (81 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (81 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (81 ページ)