MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 291 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (291 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1990

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1991

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

アンダーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1992

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1993

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心停止

国内

1

情報提供

1994

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔の疑い、心嚢液貯留、不快感

国内

1

情報提供

1995

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1996

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1997

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1998

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術、体液滞留、閉塞

国内

1

その他

1999

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

3

情報提供

2000

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術、腫脹・浮腫、閉塞

国内

1

情報提供

2001

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

胸痛、心穿孔、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

2002

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

胸痛、再手術、心穿孔、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

2003

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

胸水、再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

2004

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

気胸

国内

2

情報提供

2005

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

横隔膜神経刺激、再手術

国内

1

情報提供

2006

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

横隔膜神経刺激

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (291 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (291 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (291 ページ)