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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
1004
植込みポート用医薬品注入器具
パワーロック
1005
植込み型縫合糸固定用具
1006
企業名
メディコン
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
漏れ
皮下漏出に伴う皮膚炎症のおそれ
国内
1
情報提供
FAST-FIX FLEX 半月板縫合システム スミス・アンド・ネフュー
不明
発熱
国内
1
情報提供
植込み型縫合糸固定用具
FiberStitch システム
Arthrex Japan
崩壊
医療処置の中断
国内
1
情報提供
1007
植込み型縫合糸固定用具
JuggerStitch 半月板縫合システム
ジンマー・バイオメット
破損の疑い
体内遺残の疑い、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1008
植込み型縫合糸固定用具
JuggerStitch 半月板縫合システム
ジンマー・バイオメット
折損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1009
食道経由経腸栄養用チューブ
ニュー エンテラル フィーディング
チューブ
カーディナルヘルス
漏れ
誤嚥性肺炎
国内
1
情報提供
1010
食道経由経腸栄養用チューブ
フィーディングチューブクリア
ニプロ
切断
異物体内遺残
国内
5
情報提供
1011
食道経由経腸栄養用チューブ
フィーディングチューブクリア
ニプロ
亀裂
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1012
食道閉鎖式エアウェイ
VBMラリンゲルチューブ
スミスメディカル・ジャパン 機器の使用に関する問題の疑い
低換気の疑い
国内
1
情報提供
1013
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB－IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
その他
1014
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB－IVRガイドワイヤー
イヤ
フィルメック
剥離
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
1015
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ HT Command 18 ペリフェラルガイドワ
イヤ
イヤー
アボットメディカルジャパン 抵抗、剥離、抜去困難
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1016
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCA ガイドワイヤー11
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
1017
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCA ガイドワイヤー8
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1018
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック
折れ
穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
1019
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー8
イヤ
朝日インテック
ガイドワイヤーの切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1020
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
V-18 ガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
剥離
体内遺残
国内
1
情報提供
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分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
1004
植込みポート用医薬品注入器具
パワーロック
1005
植込み型縫合糸固定用具
1006
企業名
メディコン
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
漏れ
皮下漏出に伴う皮膚炎症のおそれ
国内
1
情報提供
FAST-FIX FLEX 半月板縫合システム スミス・アンド・ネフュー
不明
発熱
国内
1
情報提供
植込み型縫合糸固定用具
FiberStitch システム
Arthrex Japan
崩壊
医療処置の中断
国内
1
情報提供
1007
植込み型縫合糸固定用具
JuggerStitch 半月板縫合システム
ジンマー・バイオメット
破損の疑い
体内遺残の疑い、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1008
植込み型縫合糸固定用具
JuggerStitch 半月板縫合システム
ジンマー・バイオメット
折損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1009
食道経由経腸栄養用チューブ
ニュー エンテラル フィーディング
チューブ
カーディナルヘルス
漏れ
誤嚥性肺炎
国内
1
情報提供
1010
食道経由経腸栄養用チューブ
フィーディングチューブクリア
ニプロ
切断
異物体内遺残
国内
5
情報提供
1011
食道経由経腸栄養用チューブ
フィーディングチューブクリア
ニプロ
亀裂
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1012
食道閉鎖式エアウェイ
VBMラリンゲルチューブ
スミスメディカル・ジャパン 機器の使用に関する問題の疑い
低換気の疑い
国内
1
情報提供
1013
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB－IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
その他
1014
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB－IVRガイドワイヤー
イヤ
フィルメック
剥離
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
1015
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ HT Command 18 ペリフェラルガイドワ
イヤ
イヤー
アボットメディカルジャパン 抵抗、剥離、抜去困難
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1016
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCA ガイドワイヤー11
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
1017
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCA ガイドワイヤー8
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1018
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック
折れ
穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
1019
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー8
イヤ
朝日インテック
ガイドワイヤーの切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1020
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
V-18 ガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
剥離
体内遺残
国内
1
情報提供
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