MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 249 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (249 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1276

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高い捕捉閾値、破損、捕捉不全

1277

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

1278

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1279

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

高い捕捉閾値、材料変形

三尖弁閉鎖不全/逆流

国内

1

情報提供

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高い捕捉閾値

追加手術のおそれ

国内

14

情報提供

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高い捕捉閾値

追加手術

国内

4

情報提供

1280

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高い捕捉閾値

心穿孔

国内

1

情報提供

1281

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高い捕捉閾値

血栓症／血栓の疑い、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1282

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高い捕捉閾値

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1283

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高い捕捉閾値

異物体内遺残、追加手術

国内

3

情報提供

1284

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高い捕捉閾値

異物体内遺残

国内

2

情報提供

1285

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高インピーダンス、高い捕捉閾値、捕捉不全

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1286

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高インピーダンス、高い捕捉閾値

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1287

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

機器内の空気/ガスの混入

空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1288

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

機器のセンシング不全、高い捕捉閾値、捕捉不
血栓症/血栓のおそれ
全

国内

1

情報提供

1289

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1290

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

間欠的な捕捉、高い捕捉閾値

追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

1291

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動の疑い、捕捉不全

追加手術

国内

1

情報提供

1292

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動の疑い、捕捉不全

異物体内遺残

国内

1

情報提供

247/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (249 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (249 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (249 ページ)