医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3826

透析用血液回路セット

シュアフローN

ニプロ

接続不良の疑い、漏れ

過除水、血圧低下

国内

2

情報提供

3827

透析用血液回路セット

シュアフローN

ニプロ

接続不良の疑い、漏れ

過除水

国内

2

情報提供

3828

透析用血液回路セット

シュアフローN

ニプロ

空気混入、結合の喪失又は不良

空気塞栓症、血圧低下

国内

1

その他

3829

透析用血液回路セット

シュアフローN

ニプロ

外れ、漏れ

出血、心停止

国内

1

情報提供

3830

頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、曲がり
プ

体内遺残

国内

1

情報提供

3831

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０ シリーズ

フィリップス・ジャパン

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

その他

3832

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０ シリーズ

フィリップス・ジャパン

機能停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3833

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０ シリーズ

フィリップス・ジャパン

機能停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

7

情報提供

3834

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０ シリーズ

フィリップス・ジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3835

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０システム

フィリップス・ジャパン

機能停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

9

その他

3836

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０システム

フィリップス・ジャパン

機器の使用に関する問題、機能停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3837

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０システム

フィリップス・ジャパン

換気不良の疑い、機器又は使用に関する問題
が特定されない不具合

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

3838

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０システム

フィリップス・ジャパン

換気不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3839

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

不明

不明

国内

1

その他

3840

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

不明

喉の腫れ、入院又は入院期間の延長

国内

1

その他

3841

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

詳細不明の感染症、追加手術

国内

1

情報提供

3842

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

追加手術、尿失禁

国内

1

情報提供

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