MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 256 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (256 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1395

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1396

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1397

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1398

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン被覆損傷

感染症、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

1399

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

1400

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

2

情報提供

1401

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1402

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1403

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

4

情報提供

1404

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1405

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1406

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1407

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1408

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

体内遺残

国内

1

情報提供

1409

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、不適
再手術、体内遺残
切/不十分なショック/刺激

国内

1

情報提供

1410

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

ショックコイル抵抗値異常、ペーシング抵抗値異
再手術のおそれ
常

国内

1

情報提供

1411

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

ショックコイル抵抗値異常

国内

2

情報提供

254/463

再手術のおそれ

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (256 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (256 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (256 ページ)