MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 300 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (300 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

2143

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、不安定な捕捉閾値、部品
再手術
破損の疑い

2144

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、高い捕捉閾値、部品破損
再手術
の疑い

国内

1

情報提供

2145

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全、断線

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2146

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2147

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2148

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZシリコンリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2149

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2150

心内膜植込み型ペースメーカリード

サフィオS

バイオトロニックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

2151

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

追加手術

国内

5

情報提供

2152

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

2153

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2154

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア JT

バイオトロニックジャパン

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

2155

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

2156

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

再手術の疑い

国内

1

情報提供

2157

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2158

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

2159

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (300 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (300 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (300 ページ)