医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

外れ、漏れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

494

リデューサ

da Vinci シリーズカニューラシール

インテュイティブサージカ
ル

495

リデューサ

da Vinci シリーズカニューラシール

インテュイティブサージカ
ル

496

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザ Turbo Power カテーテ
フィリップス・ジャパン
ル

不明

閉塞

国内

1

情報提供

497

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザ血管形成用レーザカ
テーテル

フィリップス・ジャパン

表示又は視覚的フィードバックの問題

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

その他

498

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザ血管形成用レーザカ
テーテル

フィリップス・ジャパン

異臭、破損のおそれ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

499

圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

2

情報提供

500

圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
外れ
ス

空気塞栓のおそれ、出血のおそれ

国内

1

情報提供

501

圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
外れ
ス

空気塞栓のおそれ、出血

国内

1

情報提供

502

圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
異物混入
ス

感染のおそれ、塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

503

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

漏れ

出血のおそれ

国内

2

情報提供

504

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

漏れ

出血

国内

2

情報提供

505

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

高い測定値

過量投与のおそれ、出血のおそれ

国内

1

情報提供

506

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

亀裂、漏れ

出血のおそれ

国内

1

その他

507

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

亀裂、漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

508

医薬品・ワクチン注入用針

BD オートシールド

エムベクタ

収納困難の疑い

感染のおそれ

国内

1

回収（改修）

509

医薬品・ワクチン注入用針

BD マイクロファイン プロ

エムベクタ

曲がり

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

510

医薬品・ワクチン注入用針

アキュファイン

ロシュDCジャパン

破損の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

亀裂

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