医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

失神

国内

1

情報提供

1956

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1957

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1958

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動

心穿孔

国内

1

情報提供

1959

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動

再手術

国内

11

情報提供

1960

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全、断線の疑い

失神、心停止

国内

1

情報提供

1961

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全、高い捕捉閾値

心穿孔

国内

1

情報提供

1962

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全、高い捕捉閾値

失神

国内

1

情報提供

1963

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全、リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1964

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1965

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全

心穿孔

国内

1

情報提供

1966

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全

再手術

国内

2

情報提供

1967

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1968

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1969

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング抵抗値異常

心穿孔

国内

1

情報提供

1970

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

センシング不全

心穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

1971

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

インピーダンス問題、コネクタ接続不良

再手術

国内

1

情報提供

1972

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

アンダーセンシング、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

リードの移動、断線の疑い

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