MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 90 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (90 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器の抜去、体内遺残

国内

1

情報提供

切断

体内遺残のおそれ、追加機器が必要、追加手
術

国内

1

情報提供

テルモ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

テルモ

伸び、切断

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1178

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ロケーター 3D
ト

アボットメディカルジャパン不明

心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1179

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留、追加手術

国内

1

情報提供

1180

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

1181

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

血圧低下、心タンポナーデ、追加手術

国内

2

情報提供

1182

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、空気塞栓

国内

1

情報提供

1183

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

咳、血腫、出血、穿孔、入院期間の延長

国内

1

情報提供

1184

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

ST低下、スローフロー、血圧低下、手技時間の
延長

国内

1

情報提供

1185

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

抜去不能

追加手術

国内

1

情報提供

1186

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

空気混入の疑い

ST上昇、空気塞栓、血圧低下

国内

1

情報提供

1187

心臓用カテーテル型電極

Advisor VL サーキュラーマッピングカ
テーテルSE

アボットメディカルジャパン不明

血圧低下、手術手技の中止、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1188

心臓用カテーテル型電極

Advisor VL サーキュラーマッピングカ
テーテルSE

アボットメディカルジャパン不明

胸痛、血圧低下、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1189

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

1190

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

剥離

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1174

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

テルモ

剥離

1175

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

テルモ

1176

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

1177

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (90 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (90 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (90 ページ)