資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (105 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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分類(3):処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1429
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
屈曲不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1430
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1431
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
リリース不良
組織損傷のおそれ
国内
3
情報提供
1432
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
リリース不良
組織損傷
国内
2
情報提供
1433
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
リリース不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1434
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
リリース不良
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
国内
2
情報提供
1435
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
リリース不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1436
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
その他の動作不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1437
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良の疑い、打針不良の疑い
再手術、術後出血
国内
2
情報提供
1438
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1439
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1440
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
術中出血
国内
1
情報提供
1441
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1442
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
抜去困難
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
国内
1
情報提供
1443
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
脱落
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1444
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
接続不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
1445
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
その他の動作不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
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