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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (105 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3):処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1429

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

屈曲不良

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1430

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1431

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

組織損傷のおそれ

国内

3

情報提供

1432

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

組織損傷

国内

2

情報提供

1433

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1434

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

再手術以外の外科的追加処置、組織損傷

国内

2

情報提供

1435

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1436

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

その他の動作不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1437

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、打針不良の疑い

再手術、術後出血

国内

2

情報提供

1438

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、打針不良

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1439

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1440

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良

術中出血

国内

1

情報提供

1441

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1442

体内固定用組織ステープル

トライステープル EEA サーキュラー

コヴィディエンジャパン

抜去困難

再手術以外の外科的追加処置、組織損傷

国内

1

情報提供

1443

体内固定用組織ステープル

トライステープル EEA サーキュラー

コヴィディエンジャパン

脱落

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1444

体内固定用組織ステープル

トライステープル EEA サーキュラー

コヴィディエンジャパン

接続不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

2

情報提供

1445

体内固定用組織ステープル

トライステープル EEA サーキュラー

コヴィディエンジャパン

その他の動作不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

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