医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1480

植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン 不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1481

植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス OptimJ

アボットメディカルジャパン 高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1482

植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス OptimJ

アボットメディカルジャパン リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1483

植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス OptimJ

アボットメディカルジャパン ペーシング不全、リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1484

植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

意識消失

国内

1

情報提供

1485

植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1486

植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

4

情報提供

1487

植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1488

植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1489

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン アビリティプラスリード

日本メドトロニック

誤接続

横隔膜神経刺激、血腫、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1490

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留、穿孔、低血圧

国内

1

情報提供

1491

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1492

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

横隔膜神経刺激

国内

1

情報提供

1493

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1494

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1495

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1496

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

穿孔の疑い

国内

1

情報提供

259/463