MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 239 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (239 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1106

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

血腫、再手術

国内

1

情報提供

1107

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1108

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

感染症の疑い、再手術、発赤、皮膚糜爛(皮膚
のただれ）、疼痛

国内

1

情報提供

1109

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

4

情報提供

1110

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1111

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術

国内

1

情報提供

1112

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

除細動／刺激の問題の疑い

心停止

国内

1

その他

1113

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全、不適切除細動ショック

不快感、疼痛

国内

1

情報提供

1114

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全、不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1115

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

移動

再手術

国内

1

情報提供

1116

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良

再手術

国内

2

情報提供

1117

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1118

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1119

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

アンダーセンシング

心室細動、心室頻拍、心停止

国内

1

情報提供

1120

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、生体反応（アレルギー）の疑い、発赤

国内

1

情報提供

1121

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術

国内

1

情報提供

1122

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (239 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (239 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (239 ページ)