MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 255 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (255 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1378

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン患者-機器不適合

1379

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

1380

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1381

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術手技の修正

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン患者-機器不適合

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン移動、高い捕捉閾値

追加手術

国内

1

情報提供

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン移動

手術時間の延長、不整脈

国内

1

情報提供

1382

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン意図しないリリース、材料変形の疑い

手術時間の延長の疑い

国内

2

情報提供

1383

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン意図しないリリース

手術時間の延長の疑い

国内

4

情報提供

1384

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンペーシングの問題、機器の移動又は排出

追加手術

国内

1

情報提供

1385

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンペーシングの問題

追加手術

国内

1

情報提供

1386

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンペーシングの問題

腫脹・浮腫、徐脈

国内

1

情報提供

1387

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

追加手術

国内

1

情報提供

1388

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

手術時間の延長

国内

2

情報提供

1389

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパン断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1390

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパン不明

再手術、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1391

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパンリードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

1392

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパンペーシング不全

再手術、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1393

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル J

アボットメディカルジャパン高い捕捉閾値の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1394

植込み型除細動器・ペースメーカリード Optisure シングルスクリューイン

アボットメディカルジャパンセンシング不全の疑い、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

253/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (255 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (255 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (255 ページ)