MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 305 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (305 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

2228

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

移動

2229

振せん用脳電気刺激装置

バーサイス DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

2230

振せん用脳電気刺激装置

バーサイス DBS システム

2231

振せん用脳電気刺激装置

2232

不具合発生場所

総件数

対応状況

疼痛

国内

2

情報提供

交信不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

入院又は入院期間の延長、嚥下機能の障害

国内

1

情報提供

バーサイス DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

運動障害

国内

1

情報提供

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス PC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

交信不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2233

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

2234

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

精神状態の悪化、不適切な刺激の疑い

国内

1

情報提供

2235

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術、植込み部位の痛み

国内

1

情報提供

2236

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジェビア MRI DBS シスボストン・サイエンティ
テム
フィックジャパン

不明

感染、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

2237

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジェビア MRI DBS シスボストン・サイエンティ
テム
フィックジャパン

高抵抗値

再手術

国内

1

情報提供

2238

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2239

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

移動

疼痛

国内

1

情報提供

2240

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

移動

再手術

国内

1

情報提供

2241

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

移動

運動障害、再手術

国内

1

情報提供

2242

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept RC

日本メドトロニック

作動不良、充電の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

2243

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、動作不良

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

2244

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

不明

再手術、露出

国内

2

情報提供

303/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (305 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (305 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (305 ページ)