MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 281 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (281 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1820

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1821

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1822

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術

国内

1

情報提供

1823

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンモンタージュ MRI SCS シ
ステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1824

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

留置位置の不良

再手術

国内

1

情報提供

1825

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

不明

再手術のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

1826

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

抜去困難

再手術

国内

1

情報提供

1827

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

破損、留置位置の不良

再手術

国内

1

情報提供

1828

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1829

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1830

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

材料変形、挿入困難、抜去困難

留置部位付近又は手術領域内の組織の損傷の
おそれ

国内

1

情報提供

1831

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値、抜去困難

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1832

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値、破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1833

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値、破損の疑い

再手術

国内

1

その他

1834

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値、抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1835

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

16

情報提供

1836

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術

国内

5

情報提供

移動の疑い、破損の疑い

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (281 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (281 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (281 ページ)