医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

組織損傷、腸穿孔、敗血症

国内

1

情報提供

3843

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

3844

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

留置困難

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3845

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

不明

失語症、追加処置、閉塞、麻痺

国内

1

情報提供

3846

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

抜去不能

急性ステント血栓症、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

3847

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

挿入不能

血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

3848

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

折れ、挿入不能

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3849

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

切断、挿入不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3850

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

材料変形、挿入不能

血管解離のおそれ

国内

1

情報提供

3851

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

拡張不能

血管穿孔のおそれ、出血

国内

1

情報提供

3852

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

拡張不能

血管穿孔のおそれ

国内

6

情報提供

3853

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

拡張不能

血管解離のおそれ

国内

3

情報提供

3854

半自動除細動器

ZOLL AED Pro 半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

解析不良の疑い

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3855

半自動除細動器

シーユーSP1

CU

機器の使用に関する問題の疑い

心房細動の疑い

国内

1

情報提供

3856

半自動除細動器

ライフパック１０００

日本ストライカー

機械的詰まり

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3857

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

装置異常12及び装置異常1が発生したの疑い

なし

国内

1

その他

3858

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3859

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

画面がプラックアウトしたの疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

移動

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