MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 23 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (23 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

不明

手技時間の延長、神経障害

国内

1

情報提供

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

血圧低下、心タンポナーデ、追加手術

国内

2

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

虚血性脳血管障害、空気塞栓

国内

1

情報提供

39

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

ST低下、スローフロー、血圧低下、手技時間の
延長

国内

1

情報提供

40

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

破損の疑い

手技時間の延長

国内

1

情報提供

41

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

挿入不能の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

42

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

接続不良の疑い、閉塞の疑い

手術時間の延長

国内

2

情報提供

43

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

8

情報提供

44

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

接続不良の疑い

手技時間の延長

国内

4

情報提供

45

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

空気混入の疑い

ST上昇、空気塞栓、血圧低下

国内

1

情報提供

46

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

3

情報提供

47

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

急激な温度低下

横隔神経麻痺のおそれ

国内

3

情報提供

48

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

温度表示異常

手技時間の延長

国内

1

情報提供

49

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

温度低下不良の疑い

手技時間の延長

国内

1

情報提供

50

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

フラッシングの問題

空気塞栓のおそれ、手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

51

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

フラッシングの問題

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

35

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

36

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

37

アブレーション向け循環器用カテーテル

38

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (23 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (23 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (23 ページ)