医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1089

酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルαⅢ

帝人ファーマ

不明

呼吸苦

国内

1

その他

1090

酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルαⅢ

帝人ファーマ

機台停止

低酸素血症のおそれ

国内

1

回収（改修）

1091

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

ヴァンティブ

漏れ

出血のおそれ

国内

2

情報提供

1092

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

ヴァンティブ

亀裂、漏れ

脱水のおそれ

国内

1

情報提供

1093

持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

ヴァンティブ

漏れの疑い

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1094

持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

ヴァンティブ

漏れ

出血のおそれ

国内

2

情報提供

1095

持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックスHFセット

ヴァンティブ

漏れの疑い

出血のおそれ

国内

2

情報提供

1096

持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

不明

不明

国内

1

その他

1097

持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

不明

肺炎

国内

2

その他

1098

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛、鼻炎のおそれ

国内

1

回収（改修）

1099

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

不明

入院又は入院期間の延長、肺炎

国内

1

その他

1100

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

作動不良

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

1101

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

呼吸苦

国内

1

その他

1102

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

機器の使用に関する問題の疑い

過敏性肺臓炎、要投薬

国内

1

その他

1103

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

火災のおそれ、機器又は使用に関する問題が
特定されない不具合

気道熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

1104

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

火災のおそれ

熱傷のおそれ

国内

1

その他

1105

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、斑状出血

国内

1

情報提供

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