医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3061

多用途透析装置

透析用監視装置 NCV－３

澁谷工業

不明

疾患、重篤な外傷、障害のおそれ

国内

1

その他

3062

体外フォトフェレーシス装置

Cellex ECP システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

低カルシウム血症

国内

1

その他

3063

体外フォトフェレーシス装置

Cellex ECP システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

心不全／うっ血性心不全、肺水腫

国内

1

その他

3064

体外式ペースメーカ用心臓電極

オスピカ ハートワイヤー

平和物産

不明

不整脈のおそれ

国内

1

情報提供

3065

体外式ペースメーカ用心臓電極

オスピカ ハートワイヤー

平和物産

不明

ワイヤーの体内遺残

国内

1

情報提供

3066

体外式ペースメーカ用心臓電極

オスピカ ハートワイヤー

平和物産

ワイヤーの体内遺残

ワイヤーの体内遺残

国内

1

その他

3067

体外式ペースメーカ用心臓電極

ストリームライン

日本メドトロニック

脱落

体内遺残

国内

5

情報提供

3068

体外式ペースメーカ用心臓電極

一時ペーシングカテーテル

アボットメディカルジャパン 接続問題

不整脈のおそれ

国内

1

情報提供

3069

体外式ペースメーカ用心臓電極

体外用ペーシングリード

アボットメディカルジャパン 不完全又は不適切な接続

心停止

国内

1

情報提供

3070

体外式膜型人工肺

アフィニティ Fusion人工肺 システム

日本メドトロニック

漏れ

血液損失のおそれ

国内

1

情報提供

3071

体外式膜型人工肺

インスパイア

リヴァノヴァ

漏れ

血液損失のおそれ

国内

2

情報提供

3072

体外式膜型人工肺

キャピオックスFX

テルモ

ガス交換異常

低酸素症の疑い

国内

1

情報提供

3073

体外式膜型人工肺

メラFHPエクセラン

泉工医科工業

ガス交換異常

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

3074

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

560型バイオコンソール

日本メドトロニック

動作不良

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3075

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

CARDIOHELP コンソール

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

ポンプ停止、間違った制御/治療設定の使用

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3076

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

ヨストラロータフローコンソール

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

表示又は画像の消失

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3077

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

ヨストラロータフローコンソール

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

ポンプ停止

循環不全のおそれ、低血圧

国内

1

情報提供

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