医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

3

情報提供

545

脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

546

線形加速器システム

ラディザクト

アキュレイ

機械的な問題

がん再発のおそれ

国内

21

その他

547

線形加速器システム

線形加速器システム OXRAY

日立製作所

コンピュータソフトウェアの問題の疑い

なし

国内

1

回収（改修）

548

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

追加手術のおそれ、熱傷の疑い

国内

1

その他

549

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

追加手術、排尿障害

国内

1

情報提供

550

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

組織損傷、追加手術

国内

1

情報提供

551

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

詳細不明の感染症の疑い、入院又は入院期間
の延長、尿閉、膿瘍、発熱

国内

1

情報提供

552

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

出血、追加手術、膀胱タンポナーデ

国内

1

情報提供

553

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

出血、追加手術、尿閉

国内

1

情報提供

554

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

555

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

意図しない運動

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

556

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezumシステム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

追加手術、尿閉

国内

1

情報提供

557

体外式結石破砕装置

エダップテクノメド

ハングアップ

手術手技の修正

国内

1

その他

558

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

559

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残

国内

2

情報提供

560

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

機能停止、破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

561

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

機能停止、作動不良

手術手技の遅延、追加手術

国内

1

情報提供

ソノリス アイシス

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