MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 275 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (275 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1718

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,全身浮腫,尿量低下,胸水貯留,呼吸苦,嘔
気,溢水,呼吸状態悪化,右心不全,腎機能障害,呼
吸不全,循環不全,不整脈,腎うっ血

1719

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,腫脹・浮腫,右心不全の疑い

国内

1

情報提供

1720

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,主要な感染（ドライブライン）,主要な感染
（血液培養陽性）,主要な感染（ドライブライン）,
主要な感染（ドライブライン）

国内

1

情報提供

1721

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,気分不良,体動困難

国内

1

情報提供

1722

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパンなし

不整脈

国内

1

情報提供

1723

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

脳動脈瘤,脳膿瘍

国内

1

情報提供

1724

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

脳出血

国内

1

情報提供

1725

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

脳梗塞

国内

1

情報提供

1726

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

頭痛,嘔気,頭蓋内出血の疑い

国内

1

情報提供

1727

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（尿路）,大量出血（尿路）,主要な感染
（ドライブライン）

国内

1

情報提供

1728

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（上部消化管）,再手術

国内

1

情報提供

1729

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（その他）,非中枢神経系の動脈血栓
塞栓

国内

1

情報提供

1730

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（その他）,再手術,不整脈,胸部違和感

国内

1

情報提供

1731

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（その他）

国内

3

情報提供

1732

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大動脈弁閉鎖不全症,再手術,主要な感染（肺）

国内

1

情報提供

1733

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパンなし

大動脈弁閉鎖不全/逆流,息切れ

国内

1

情報提供

1734

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパンなし

大動脈弁閉鎖不全/逆流

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (275 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (275 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (275 ページ)