医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

腫脹

国内

1

情報提供

再手術のおそれ

国内

1

その他

460

吸収性体内固定用プレート

スーパーフィクソーブMX40

帝人メディカルテクノロ
ジー

461

吸収性体内固定用プレート

ラクトソーブ

ジンマー・バイオメット

462

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ

骨減少症/骨粗鬆症、追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

463

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
折りたたみ、展開、又は収納が困難
プ

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
疑い

国内

1

情報提供

464

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
折りたたみ、展開、又は収納が困難
プ

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
おそれ

国内

1

その他

465

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
折りたたみ、展開、又は収納が困難
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

466

吸着型血液浄化器

フィルトール

東レ

なし

アナフィラキシーショック、血圧低下

国内

4

情報提供

467

局所人工耳小骨

アパセラム耳小骨

HOYA Technosurgical

不明

気脳症、再手術のおそれ

国内

1

その他

468

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流

伝導障害、不整脈

国内

1

情報提供

469

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流

追加処置、溶血

国内

1

情報提供

470

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

471

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流

逆流、手術時間の延長、低血圧

国内

1

情報提供

472

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流

逆流

国内

5

情報提供

473

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

伝導障害

国内

12

情報提供

474

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

低血圧

国内

1

情報提供

475

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

追加手術、伝導障害の疑い、入院の延長

国内

2

情報提供

476

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

追加手術、伝導障害の疑い

国内

1

情報提供

なし

挿入不良

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