資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (221 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
800
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
801
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、伝導障害
国内
2
情報提供
802
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
803
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、損傷、追加処置
国内
1
情報提供
804
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、心タンポナーデ、穿孔、損傷、追加手術、
破裂
国内
1
情報提供
805
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、出血、追加手術、伝導障害、入院の延長
国内
1
情報提供
806
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血
国内
7
情報提供
807
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
呼吸困難、敗血症
国内
1
情報提供
808
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血栓、追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
809
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血栓、追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
810
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血栓、塞栓症、出血、心停止、腸管虚血、追加
処置、低血圧
国内
1
情報提供
811
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血栓、塞栓症
国内
3
情報提供
812
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血栓
国内
2
情報提供
813
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血腫、追加処置
国内
1
情報提供
814
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血腫
国内
2
情報提供
815
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
菌血症、心内膜炎、腎機能障害、低血圧、不整
脈
国内
1
情報提供
816
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
胸水貯留、呼吸困難、透析困難症
国内
1
その他
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