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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (221 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

800

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

801

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、伝導障害

国内

2

情報提供

802

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

803

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、損傷、追加処置

国内

1

情報提供

804

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、心タンポナーデ、穿孔、損傷、追加手術、
破裂

国内

1

情報提供

805

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、出血、追加手術、伝導障害、入院の延長

国内

1

情報提供

806

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血

国内

7

情報提供

807

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、敗血症

国内

1

情報提供

808

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

809

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

810

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、塞栓症、出血、心停止、腸管虚血、追加
処置、低血圧

国内

1

情報提供

811

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、塞栓症

国内

3

情報提供

812

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓

国内

2

情報提供

813

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血腫、追加処置

国内

1

情報提供

814

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血腫

国内

2

情報提供

815

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

菌血症、心内膜炎、腎機能障害、低血圧、不整


国内

1

情報提供

816

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

胸水貯留、呼吸困難、透析困難症

国内

1

その他

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