医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

脳室拡大

国内

1

情報提供

2313

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャント カテーテル

IntegraJapan

2314

脳動脈瘤手術用クリップ

Yasargil チタン脳動脈瘤クリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
機器のずれ又は外れ
プ

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

2315

脳動脈瘤手術用クリップ

ヤサーギル チタン脳動脈瘤クリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
製品品質問題
プ

治療の欠如のおそれ

国内

1

その他

2316

脳動脈瘤手術用クリップ

ヤサーギル チタン脳動脈瘤クリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
機器のずれ又は外れ
プ

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

2317

脳動脈瘤手術用クリップ

ヤサーギル チタン脳動脈瘤クリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
患者-機器不適合の疑い
プ

異物反応の疑い、治療期間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

2318

排液バック

サーボ排液バック

SBカワスミ

不明

右肺虚脱、呼吸困難

国内

1

情報提供

2319

排液バック

スリムドレーンバック

ニプロ

過少吸引

感染のおそれ、血腫のおそれ

国内

1

情報提供

2320

排液用チューブ

COOKドレナージカテーテルセット

クックメディカルジャパン

規格外機器

追加手術のおそれ

国内

1

その他

2321

汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

カーディナルヘルス

漏れ

遷延治癒のおそれ

国内

1

情報提供

2322

汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

カーディナルヘルス

欠け、切断

出血のおそれ

国内

1

情報提供

2323

汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

カーディナルヘルス

キズ、亀裂、漏れ

遷延治癒のおそれ

国内

2

情報提供

2324

汎用光源

ラディアンス EM 01

メドトロニックソファモアダ
電源問題
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2325

汎用手術用灌流・吸引装置

エンドマットSELECT

カールストルツ・エンドスコ
機器の使用に関する問題の疑い
ピー・ジャパン

空気塞栓症

国内

1

その他

2326

汎用注射筒

ニプロシリンジ（針なし）

ニプロ

漏れ

接触皮膚炎のおそれ

国内

1

情報提供

2327

汎用注射筒

パラダイム リザーバー

日本メドトロニック

不明

血中ブドウ糖増加

国内

5

情報提供

2328

汎用注射筒

パラダイム リザーバー

日本メドトロニック

不明

血中ブドウ糖減少の疑い、血中ブドウ糖増加の
疑い

国内

1

情報提供

2329

汎用注射筒

パラダイム リザーバー

日本メドトロニック

不明

意識消失、血中ブドウ糖減少

国内

1

情報提供

カテーテルの逸脱（腹腔カテーテル）

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