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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (106 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1446
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置、術中リーク
国内
1
情報提供
1447
体内固定用組織ステープル
トライステープル GIA
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い、破損の疑い
再手術以外の外科的追加処置、創離開
国内
1
情報提供
1448
体内固定用組織ステープル
トライステープル GIA
コヴィディエンジャパン
打針不良、破損
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1449
体内固定用組織ステープル
トライステープル GIA
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1450
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落のおそれ、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1451
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1452
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1453
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置、術中出血、入
院期間の延長
国内
1
情報提供
1454
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1455
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
1456
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1457
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
術中出血
国内
1
情報提供
1458
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1459
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
術中リーク
国内
1
情報提供
1460
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
リリース不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
3
情報提供
1461
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
その他の動作不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1462
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
ステープル形成不良の疑い、打針不良
術中出血
国内
1
情報提供
104/463
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1446
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置、術中リーク
国内
1
情報提供
1447
体内固定用組織ステープル
トライステープル GIA
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い、破損の疑い
再手術以外の外科的追加処置、創離開
国内
1
情報提供
1448
体内固定用組織ステープル
トライステープル GIA
コヴィディエンジャパン
打針不良、破損
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1449
体内固定用組織ステープル
トライステープル GIA
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1450
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落のおそれ、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1451
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1452
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1453
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置、術中出血、入
院期間の延長
国内
1
情報提供
1454
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1455
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
1456
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1457
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
術中出血
国内
1
情報提供
1458
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1459
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
術中リーク
国内
1
情報提供
1460
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
リリース不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
3
情報提供
1461
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
その他の動作不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1462
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
ステープル形成不良の疑い、打針不良
術中出血
国内
1
情報提供
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