医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3792

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

漏出

機器の抜去、偽動脈瘤

国内

1

情報提供

3793

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

不明

心タンポナーデの疑い、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

3794

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

折れ

腎障害、追加手術、溶血性貧血

国内

1

情報提供

3795

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

自然に磨耗するの疑い、漏出

偽動脈瘤

国内

1

情報提供

3796

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

狭窄

しびれ、めまい、虚血、血圧低下、追加機器が
必要、瘢痕組織

国内

1

情報提供

3797

中心循環系人工血管

トリプレックスAdvanced

テルモ

不明

呼吸困難、神経障害

国内

1

情報提供

3798

腸骨動脈用ステント

エクスプレスLD血管拡張用ステントシ
ステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

3799

腸骨動脈用ステント

エクスプレスLD血管拡張用ステントシ
ステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

圧縮応力による変形

再狭窄

国内

1

情報提供

3800

腸骨動脈用ステント

エピック バスキュラーステント

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

圧縮応力による変形

再狭窄

国内

1

情報提供

3801

腸骨動脈用ステント

バスキュラーステント - １

日本メドトロニック

意図しないステントの展開

血管損傷のおそれ、挿入困難

国内

1

情報提供

3802

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残の疑い

国内

5

情報提供

3803

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
機器のずれ又は外れ、破損
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

3804

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
機器のずれ又は外れ
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

3805

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3806

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全
ン

異物体内遺残、矯正損失のおそれ

国内

1

情報提供

3807

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

3808

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
移動、材料変形
ン

矯正損失のおそれ

国内

1

情報提供

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