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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (251 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1310
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
1311
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1312
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1313
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残、心室細動
国内
1
情報提供
移動、高い捕捉閾値、低インピーダンス、捕捉
不全
失神、追加手術
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値
追加手術
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1314
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
不整脈
国内
1
情報提供
1315
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
追加手術
国内
1
情報提供
1316
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1317
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1318
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1319
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1320
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題、高い捕捉閾値
追加手術
国内
1
情報提供
1321
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題
異物体内遺残、徐脈
国内
1
情報提供
1322
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
アンダーセンシング、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1323
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
アンダーセンシング、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1324
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
アンダーセンシング、移動の疑い、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1325
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
アンダーセンシング、移動、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1326
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
アンダーセンシング
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
249/463
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1310
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
1311
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1312
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1313
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残、心室細動
国内
1
情報提供
移動、高い捕捉閾値、低インピーダンス、捕捉
不全
失神、追加手術
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値
追加手術
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1314
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
不整脈
国内
1
情報提供
1315
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
追加手術
国内
1
情報提供
1316
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1317
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1318
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1319
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1320
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題、高い捕捉閾値
追加手術
国内
1
情報提供
1321
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題
異物体内遺残、徐脈
国内
1
情報提供
1322
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
アンダーセンシング、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1323
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
アンダーセンシング、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1324
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
アンダーセンシング、移動の疑い、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1325
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
アンダーセンシング、移動、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1326
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
アンダーセンシング
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
249/463
健康被害状況