MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 15 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (15 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

188

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

不明

創離開、追加手術

国内

1

情報提供

189

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

不明

術後創感染、追加手術

国内

1

情報提供

190

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

排出

追加手術

国内

2

情報提供

191

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

電池の早期放電の疑い

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

192

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、腐食の疑い

追加手術のおそれ

国内

2

回収（改修）

193

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、腐食の疑い

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

194

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、腐食のおそれ

追加手術のおそれ

国内

12

回収（改修）

195

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、腐食のおそれ

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

196

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、腐食のおそれ

追加手術

国内

1

回収（改修）

197

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

アンダーセンシング、オーバーセンシング

追加手術

国内

1

情報提供

198

心臓カテーテル用検査装置

EnSite X EPシステム

アボットメディカルジャパン接続問題

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

199

心臓内心電計ケーブル及びスイッチ

FIAB中継ケーブル

大正医科器械

切断不良

心停止

国内

1

情報提供

200

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

4

情報提供

201

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器

コヴィディエンジャパン

脱落

残留のおそれ

国内

15

情報提供

202

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
スペースメーカープロ
器

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

203

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インターナルオーガンレトラクター
動処置具

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

残留

国内

1

情報提供

204

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドキャッチゴールド
動処置具

コヴィディエンジャパン

残留のおそれ

国内

1

情報提供

脱落

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (15 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (15 ページ)

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (15 ページ)